药政周报20191115期

2019-11-15
行业动态
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官网最新发布

国家局 NMPA

  1. 11.12  国家药监局关于适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88)  
  2. 11.12 国家药监局关于适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89)

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药审中心 CDE

  1. 11.11  关于延长相关技术指导原则和文件征求意见时间的通知
  2. 11.13  关于公开征求《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》意见的通知

核查中心 CFDI

  1. 11.12  公开征求《疫苗生产现场检查指南》(征求意见稿)的意见

高研院 IED

  1. 培训信息

培训主题

时间

地点

费用

第七届中国药典分析检测技术交流与研讨班

11月27-29日

北京

1600元/人

公众号发布

中国药闻

  1. 11.13  视频 | 关于疫苗那些事儿——人乳头瘤病毒疫苗 
  2. 11.14  视频 | 关于疫苗那些事儿——乙型脑炎减毒活疫苗

学习栏

  1. 11.13 【干货】新药研发中改盐案例分析
  2. 11.13 【中译】FDA ANDA 提交质量管理规范
  3. 11.13 【验证系列】简略质量研究案例—分析方法验证那些事
  4. 11.14  科学家揭示小胶质细胞发育的调控机制
  5. 11.14 【干货】审评专家解读药学研究原始记录的常见问题
  6. 11.14  除菌过滤指南解读课堂|(七)除菌过滤工艺验证分项解析
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  9. 11.15  【法规】GB/T 26792-2019《高效液相色谱仪》发布,202051日起实施!

新闻栏

  1. 11.11  辉瑞/默克PD-L1药物Bavencio难治性胃癌治疗研究失败!
  2. 11.11  陈列平团队研发的NC318完美接棒PD-1,解决耐药及无效问题,开创肿瘤治疗新篇章!
  3. 11.13  全球第一大仿制药公司,公布新名字——Viatris

摘要:

11月12日,Mylan 和Pfizer 宣布由Mylan和Pfizer子公司Upjohn(辉瑞普强)计划合并而成的新公司的名称将为Viatris(发音为“viǝ- trīs

其他药企并购消息:

  • 11月13日,中珠医疗控股股份有限公司成功受让湖北潜江制药股份有限公司的4.17%的股权,作价1亿人民币。
  • 11月7日,凯默斯医药科技(上海)有限公司成功受让持有的湖北宏中药业股份有限公司的股权。
  • 11月6日,甘肃药业投资集团有限公司成功受让甘肃省国有资产投资集团有限公司持有的甘肃陇神戎发药业股份有限公司的26.1%的股权,作价4.97亿人民币。
  • 11月6日,四川金石东方新材料设备股份有限公司成功受让持有的杭州领业医药科技有限公司的50.19%的股权,作价2.6亿人民币。
  1. 11.13  重磅!豪森1类新药甲磺酸氟马替尼上市在即!
  2. 11.14  CDE新增7条临床试验默示许可记录!!
  3. 11.15  百济神州 PD-1 审评状态更新!

摘要:

     PD-1替雷利珠单抗,受理号:CXSS1800019)的上市申请审批状态变更为「在审批」,预计即将获批上市

泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者;在国内,泽布替尼的审评也已经进入后期。

11月13日,中珠医疗控股股份有限公司成功受让湖北潜江制药股份有限公司的4.17%的股权,作价1亿人民币。

11月7日,凯默斯医药科技(上海)有限公司成功受让持有的湖北宏中药业股份有限公司的股权。

11月6日,甘肃药业投资集团有限公司成功受让甘肃省国有资产投资集团有限公司持有的甘肃陇神戎发药业股份有限公司的26.1%的股权,作价4.97亿人民币。

11月6日,四川金石东方新材料设备股份有限公司成功受让持有的杭州领业医药科技有限公司的50.19%的股权,作价2.6亿人民币。

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