药政周报20191122期

2019-11-22
行业动态
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官网最新发布

国家局 NMPA

  1. 11.18  《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》征求意见
  2. 11.19  关于修订脑苷肌肽注射液说明书的公告(2019年第91号)
  3. 11.19  关于修订复方骨肽注射剂说明书的公告(2019年第92号)
  4. 11.22  关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知

药审中心 CDE

  1. 11.20  王勇在调研药品监督管理工作时强调加强和改进药品监管工作保障人民群众身体健康安全

高研院 IED

  1. 培训信息

培训主题

时间

地点

费用

ICH-CTD申报资料格式解读与撰写暨eCTD申报实践培训班

2020年1月5-7日

北京

2300元/人

公众号发布

学习栏

  1. 11.18  CDE-CTD共性问题汇总及解答
  2. 11.19  【CDE老师佳作】贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑
  3. 11.19  杨悦 |《药品管理法》修订的学习理解与思考(一)(二)(三)(四)
  4. 11.19  Nature:CTLA-4免疫相关不良事件高达60%,免疫检查点抑制剂不良反应史上最全汇总 
  5. 11.20  PD-(L)1联合CTLA-4,是否值得更多期待?
  6. 11.20  阻碍获批的 DMF 缺陷
  7. 11.22  含量均匀度?剂量单位均匀度?重量差异?被绕晕了!
  8. 11.22  抗癌药多国同步获批!又有两个国家要加入这个计划
  9. 11.22  【收藏】原料药FDA现场检查流程(国内)

高研院 IED

  1. 11.18  突发!诺华中国早期研发中心关门!
  2. 11.19  Nature:癌症免疫疗法新突破——三特异性抗体
  3. 11.19  O药K药同日迎新进展!胆道癌、胃癌等新适应症申请获批临床
  4. 11.20  医保要有大变化:新版药品目录增加癌症及罕见病用药

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  1. 11.21  微芯生物「西达本胺」新适应症获批