药政周报20191101期

2019-11-01
行业动态
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官网最新发布

国家局 NMPA

  1. 10.31  国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86)  

  

核查中心 CFDI

  1. 10.31 关于利奈唑胺葡萄糖注射液等5个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(2019年第20号)
  2. 11.1 药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2019年第1号)

   概要:

1.CDE发起的43个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务,需相关申请人在CFDI网站在线申请“药品注册申请生产现场检查”

2.无我公司相关品种。

药典会 CHP

  1. 关于药用辅料修订草案的公示

    羟丙纤维素  羟丙甲纤维素  可溶性淀粉

公众号发布

学习栏

  1. 10.28  药审中心近2年技术答疑汇总
  2. 10.30  【干货】药物稳定性试验常见问题解析
  3. 10.30  CDE老师佳作】化学合成原料药起始物料的最新要求
  4. 10.31  一文让你秒懂OOS&OOT
  5. 10.31   重磅!WHO发布新《数据完整性指南》
  6. 11.1   【干货】原料药和制剂在开发不同阶段杂质研究和控制策略
  7. 11.1   初识:创新药I期到III期药学研究的提升(原料药篇)

新闻栏

  1. 10.28  大逆转!AD药物Aducanumab多项试验数据存在争议!
  2. 10.29  恒瑞PARP抑制剂申报上市,国产第 1
  3. 10.29  印度专利法对药品的“纵容”是历史必然?还是选择保护
  4. 10.30  FDA热销胃药确认致癌! 超标3000倍!2500万人受影响!曾火爆代购圈! FDA紧急通告赶紧换药!
  5. 10.30  靶向B细胞:中国抗体的免疫性疾病方案
  6. 10.31  前沿 |《自然》子刊意外发现:阿尔茨海默病关键蛋白,人脑里的结构居然不一样
  7. 11.1   新药大爆发!10月肿瘤十大药物治疗进展盘点
  8. 11.1   PD-1/PD-L1赛道黑马:Imfinzi
  9. 11.1   FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告,能否真正解决问题?

核医学栏

  1. 10.28  新技术 | PET心肌血流绝对定量检查
  2. 10.28 【发布】核医学专家委员会成立大会 | 吴阶平医学基金会