药政周报20190912期

2019-09-12
行业动态
149次浏览

本期导读

NMPA和CDE分别发布一则征求意见稿:

关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等5个标准意见的通知 

关于公开征求《ICH Q3D(R1):元素杂质指导原则》中文翻译稿意见的通知

官网最新发布

国家局 NMPA

1.  9.10  新版“中国药品监管”移动应用上线

2.  9.11  关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等5个标准意见的通知

药审中心 CDE

3.  9.10  关于公开征求《ICH Q3D(R1):元素杂质指导原则》中文翻译稿意见的通知

药典会 CHP

4.  关于药用辅料修订草案的公示

⑴ 明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊

5.  关于药典标准修订草案的公示

⑴ 腺苷钴胺片    ⑵ 盐酸赖氨酸 

6.  关于国家药品标准修订草案的公示

⑴ 赖氨磷钙四维颗粒     ⑵ 盐酸地芬诺酯     ⑶ 复方地芬诺酯片

 ⑷ 氟康唑胶囊    ⑸ 多索茶碱    那格列奈   ⑺ 泼尼松   

7.  9.11 关于《中国药典》三部电泳法通则草案的公示(第二次)

高研院IED

8.  培训信息

培训主题

时间

地点

费用

2019年第六期药品上市许可持有人药物警戒专题培训班

10月15-18日

重庆

2600元/人

药品生产企业设备管理与设备验证技术培训班

10月29-31日

成都

2600元/人

药品生产企业记录与数据管理及计算机化系统验证技术培训班

10月15-17日

合肥

2600元/人

评价中心 CDR

9.  9.9  国家药监局关于修订心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂说明书的公告(2019年 第69号)

公众号发布

中国药审 

1.  9.10  公示 | 药审中心更新原料药、药用辅料、药包材登记信息

2.  9.10  优先审评 | 药审中心拟优先审评名单更新

3.  9.12  药审论坛 | 化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析

4.  9.12  原创∣不得不知的新药研发那些事(下)

相关:原创∣不得不知的新药研发那些事(上)

学习栏

5.  8.9  21项III期PD-1/PD-L1失败临床试验---肺癌篇

6.  9.6  21项III期PD-1/PD-L1失败临床试验---肝癌、胃癌、结直肠癌篇

7.  9.8   【深度好文】研究美国半年时间内首仿挑战专利成功的品种,我们能学到什么?

8.  9.9  【分享】药包材药用辅料关联审评答疑汇总

9.  9.11 【审评老师佳作】色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性

10. 9.11 如何编写一套实验室记录?

11. 9.12 动图详解15种仪器分析原理

12. 9.12 药品注册现场核查之研发现场准备事项

13. 9.12 GMP/GSP取消情况下,如何做好QA管理

新闻栏

9.9   恒瑞医药PD-L1单抗联合疗法在中国获批临床

14. 9.12  PD-L1与HER2-ADC强强联合!罗氏乳腺癌组合疗法在华获批临床

15. 9.10  研究发现极性蛋白Scribble促进非小细胞肺癌顺铂敏感性的新机制

16. 9.10  又失败!Neurotrope的阿尔茨海默氏症药物II期试验未达到终点!

17. 9.10  恒瑞 PD-1、阿帕替尼最新临床数据

18. 9.10  2019年下半年,这12个重磅新药将在中国上市......

19. 9.11  CDE 审评报告:8 月这 4 个新药获批上市

20. 9.12  5年,131亿美元,23个适应症,看K药如何创造神话?