药政周报20190930期

2019-09-30
行业动态
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本期导读

NMPA:

  1. 关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知

CDE 三则征求意见稿:

  1. 《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》
  2. ICH《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》中文翻译稿
  3. ICH Q系列指导原则转化实施建议

官网最新发布

国家局  NMPA

  1. 9.25 国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知(国药监法〔2019〕45号)

概要:

1、明确《药品管理法》在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。

2、明确要强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度,加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。

3、2020年12月1日前将实施药品注册管理办法、药品上市后监督管理办法等规章制修订和相关规范性文件、技术指南。

4、以贯彻《药品管理法》为契机,进一步加强监管技术机构建设,提高审评审批、检验、核查、监测评价等能力。

5、国家药监局将组建《药品管理法》宣讲团,开展系列宣讲和巡回宣讲,并将举办培训示范班、专题培训班和网络培训等系列活动。

药审中心  CDE

  1. 9.25  关于《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》征求意见的通知
  2. 9.29  关于公开征求ICH《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知
  3. 9.30  关于对ICH Q系列指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
  4. 9.30  关于药品注册受理系统暂停服务的通知

   概要:

10月8日起,CDE对外受理业务暂停,咨询业务正常进行

10月11日开始,相关系统将逐次恢复使用

10月20日基本恢复所有业务系统。

药典会  CHP

  1. 关于药用辅料修订草案的公示

    聚卡波菲、羟丙甲纤维素空心胶囊  ⑵ 羟乙纤维素

丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用)

玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉   

间甲酚、氢氧化铝  ⑹ 油酸乙酯氢氧化钠  苯甲醇 

乳糖、无水乳糖   胶囊用明胶   羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠

聚维酮K30  聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树酯Ⅲ、聚丙烯酸树酯Ⅳ

  1. 9.23  关于2020年版《中国药典》一部拟新增和修订品种医学内容的公示
  2. 9.30  关于药用塑料材料和容器通则国家药包材标准草案的公示
  3. 9.30  关于玻璃内应力测定法、121℃颗粒耐水性测定法、内表面耐水性测定法和三氧化二硼测定法4个国家药包材标准草案的公示(第二次
  4. 9.30  关于药用橡胶密封件通则国家药包材标准草案的公示
  5. 9.30  关于剥离强度测定法、拉伸性能测定法和热合强度测定法3个国家药包材标准草案的公示(第二次)
  6. 9.30  关于注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法和注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法2个国家药包材标准草案的公示(第二次)
  7. 9.30  关于药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准草案的公示(第二次)
  8. 9.30  关于包装材料红外光谱测定法、密度测定法、气体透过量测定法和水蒸气透过量测定法4个国家药包材标准草案的公示(第二次)
  9. 9.30 关于药包材急性全身毒性检查法、药包材热原检查法、药包材溶血检查法和药包材细胞毒性检查法4个药包材标准草案公示(第二次)

高研院  IED

培训主题

时间

地点

费用

eCTD申报指南解读与实施策略培训班

11月3-4日

北京

2300元/人

《中国药典》2020年版微生物检验及相关技术培训班

11月23-25日

北京

2300元/人

 

 

 

 

 

中检院  NIFDC

  1. 9.27 关于召开基于高通量测序产品质量控制技术标准化培训班的通知

概要: 南京,10月29-30日,2800元/人

  1. 9.2  关于举办2019年全国药品微生物检验控制技术精要培训班(第二期)的通知

   概要:广州,11月7-8日,2800元/人

公众号发布

中国药审

  1. 9.26  药审论坛|FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍
  2. 9.26  优先审评 ▏药审中心拟优先审评名单更新
  3. 9.26  图解 | 药审中心集中受理药品注册申请之简介

学习栏

  1. 9.25 【干货】对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考
  2. 9.26 【CDE老师佳作】浅谈同一API 不同成盐药物一致性评价中可能存在的问题
  3. 9.27  新药品管理法解析(药品经营)
  4. 9.30  中国《药品管理法》历次修法解读PPT
  5. 9.27  好文 | 结合仿制药一致性评价浅谈我国化药注射剂药学要求的提升
  6. 9.28 【CDE老师佳作】实施eCTD 面临的机遇、挑战和对策
  7. 9.29 【药典委】欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订及启示
  8. 9.30  CDE团队刚刚发布《抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量的一般考虑》

新闻栏

  1. 9.23  8项创新药临床数据首发公布,最新锐的中国原研药就看这里!
  2. 9.23  CSCO回顾:国产曲妥珠单抗3期结果首发,多亮点引发关注!
  3. 9.25 【关注】国知局:修改《专利审查指南》2019.11.1日起施行
  4. 9.26  核查中心发布 2018年度药品GMP跟踪检查报告
  5. 9.27 【关注】关于加强药品生产企业停产复产管理工作的通知!
  6. 9.28 【关注】EMA建议采取措施,避免人用药品中的亚硝胺!
  7. 9.29  四款抗癌靶向新药获批临床,来自阿斯利康、辉瑞、德国默克和韩美
  8. 9.30  PD-1 单抗加 TKI 会是肝癌新希望吗?
  9. 9.30  ESMO第一天:七大肿瘤数据大爆炸