本期导读
NMPA:
- 关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知
CDE 三则征求意见稿:
- 《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》
- ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿
- ICH Q系列指导原则转化实施建议
官网最新发布
国家局 NMPA
概要：
1、明确《药品管理法》在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。
2、明确要强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。
3、2020年12月1日前将实施药品注册管理办法、药品上市后监督管理办法等规章制修订和相关规范性文件、技术指南。
4、以贯彻《药品管理法》为契机，进一步加强监管技术机构建设，提高审评审批、检验、核查、监测评价等能力。
5、国家药监局将组建《药品管理法》宣讲团，开展系列宣讲和巡回宣讲，并将举办培训示范班、专题培训班和网络培训等系列活动。
药审中心 CDE
- 9.25 关于《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》征求意见的通知
- 9.29 关于公开征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知
- 9.30 关于对ICH Q系列指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
- 9.30 关于药品注册受理系统暂停服务的通知
概要：
10月8日起，CDE对外受理业务暂停，咨询业务正常进行
10月11日开始，相关系统将逐次恢复使用
10月20日基本恢复所有业务系统。
药典会 CHP
- 关于药用辅料修订草案的公示
⑴ 聚卡波菲、羟丙甲纤维素空心胶囊 ⑵ 羟乙纤维素
聚维酮K30 聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树酯Ⅲ、聚丙烯酸树酯Ⅳ
- 9.23 关于2020年版《中国药典》一部拟新增和修订品种医学内容的公示
- 9.30 关于药用塑料材料和容器通则国家药包材标准草案的公示
- 9.30 关于玻璃内应力测定法、121℃颗粒耐水性测定法、内表面耐水性测定法和三氧化二硼测定法4个国家药包材标准草案的公示(第二次）
- 9.30 关于药用橡胶密封件通则国家药包材标准草案的公示
- 9.30 关于剥离强度测定法、拉伸性能测定法和热合强度测定法3个国家药包材标准草案的公示（第二次）
- 9.30 关于注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法和注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法2个国家药包材标准草案的公示（第二次）
- 9.30 关于药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准草案的公示（第二次）
- 9.30 关于包装材料红外光谱测定法、密度测定法、气体透过量测定法和水蒸气透过量测定法4个国家药包材标准草案的公示（第二次）
- 9.30 关于药包材急性全身毒性检查法、药包材热原检查法、药包材溶血检查法和药包材细胞毒性检查法4个药包材标准草案公示（第二次）
高研院 IED
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培训主题 |
时间 |
地点 |
费用 |
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11月3-4日 |
北京 |
2300元/人 |
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11月23-25日 |
北京 |
2300元/人 |
中检院 NIFDC
概要： 南京，10月29-30日，2800元/人
概要：广州，11月7-8日，2800元/人
公众号发布
中国药审
学习栏
- 9.25 【干货】对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考
- 9.26 【CDE老师佳作】浅谈同一API 不同成盐药物一致性评价中可能存在的问题
- 9.27 新药品管理法解析（药品经营）
- 9.30 中国《药品管理法》历次修法解读PPT
- 9.27 好文 | 结合仿制药一致性评价浅谈我国化药注射剂药学要求的提升
- 9.28 【CDE老师佳作】实施eCTD 面临的机遇、挑战和对策
- 9.29 【药典委】欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订及启示
- 9.30 CDE团队刚刚发布《抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量的一般考虑》
新闻栏