药政周报20190816期

2019-08-16
行业动态
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本期导读

复星医药启动PD-1联合疗法3期试验

———— 详见第10条

n  FDA共批准3个不限癌种的广谱抗癌药

———— 详见第11条

关于老年痴呆和阿尔茨海默病患者的前沿研究

            ———— 详见第12-13条

官网最新发布

药典会 CHP

1.  关于药用辅料修订草案的公示

  ⑴ 阿司帕坦、羧甲纤维素钠   ⑵ 四氟乙烷、七氟丙烷 

  ⑶ 单双硬脂酸甘油酯    ⑷ 羟丙基倍他环糊精、甘油、甘油(供注射用)

2.  关于药品标准修订草案的公示

      ⑴ 酮咯酸氨丁三醇 

3.  8.12 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二十批)的公示

高研院 IED

4.  培训信息

培训主题

时间

地点

费用

制药企业GMP审计技术培训班

9月20日-22日

武汉

2600元/人

提示:21日培训内容为原辅包的供应商审计要点、方法与常见缺陷。

 

公众号发布

中国药审

1.  8.13  公示 | 药审中心更新原料药、药用辅料、药包材登记信息

学习栏

2.  8.14  通过QbD示例解析刻痕片指南中的相关要求

   相关指南:2019年07月《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》

3.  8.14  《中国药典》2020年版进展-中英对照

4.  8.14  药品注册的CTD格式文件ppt

5.  8.15  CDE丨国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑

新闻栏

6.  8.12  FDA新增CGMP问答:QC(15-17问)20190812

7.  8.13  数据洞察:临床试验“默许制”下的CDE审评效率

8.  8.14  别光盯着PD-1/L1,肿瘤免疫疗法的这些方向也可能成为爆款!

9.  8.15  【速递】核查中心2018年度药品注册生产现场检查报告

10. 8.15  一线治疗肺癌,复星医药启动PD-1联合疗法3期试验|今日视点

11. 8.16  FDA共批准3个不限癌种的广谱抗癌药

相关阅读:“不限癌种”疗法再度获批,关于它的这几个问题你一定要知道

12. 8.16  《自然》:年纪大了,脑子真的会变“僵硬”

13. 8.16  小心!身边老人出现这种情况,可能是痴呆症的早期信号

要点:

⑴ 打盹时间在2小时以上的老人,认知能力受损的可能性升高66%

⑵ 阿尔茨海默病患者脑中负责“白天清醒”的脑区会首先发生退化。