2023年5月4日，礼来公布了阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，以下简称“AD”）治疗药物研发重磅消息：Donanemab的III期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2达到主要和所有关键次要终点，对比安慰剂组，使用Donanemab治疗后，减缓了患者认知功能下降达35%，同时日常生活能力下降的速度减缓了40%。
这是继卫材和渤健的仑卡奈单抗（美国商品名：Leqembi，Lecanemab）III期临床试验Clarity AD获得积极结果后，基于“Aβ假说”再次点燃了新药研发的希望。据悉，仑卡奈单抗已于去年12月在中国申报上市并获CDE受理和优先审评资格。
Aβ-PET扫描观察到的淀粉样蛋白斑块水平，在TRAILBLAZER-ALZ 2 和Clarity AD试验中，是关键次要指标和患者的入组筛选。其中，Donanemab早在开始治疗后 6 个月就显著降低了受试者脑内的淀粉样蛋白斑块水平，而且许多患者达到淀粉样蛋白病理阴性。因此，Aβ-PET检查不仅用于AD诊断和鉴别诊断，可以提高早期AD阶段的患者入组筛选的准确性，也是疗效监测的一个重要指标。
先通医药的XTR-005注射液（中文商品名为欧韦宁®）是一种Aβ-PET显像剂，通过PET/CT或PET/MRI设备进行成像，可对成年患者脑内β淀粉样蛋白水平进行定性判读和定量测定，以评估AD或其他认知功能下降的原因。先通医药的国际合作方Life Molecular Imaging (LMI) 在国外为Lecanemab等多个AD治疗药的临床研究供应该Aβ-PET显像剂。
Neuraceq ®扫描图像显示阴性。灰质的显像剂摄取量低于白质，由AD导致认知能力下降的可能性降低
Neuraceq® 扫描图像显示阳性，灰质的显像剂摄取与白质相同或更高，β-淀粉样神经性斑块中度至频繁
▲（通过大脑不同区域对Neuraceq® 的摄取程度来估计β-淀粉样神经性斑块密度，图源：LMI官网）
根据相关文献报道，Aβ的沉积早在AD临床症状出现前数十年就可能发生，使用XTR-005注射液进行早期诊断，以进行早期干预治疗，可延缓疾病进展，助力提高患者生活质量。
先通医药XTR-005注射液的上市申请已获得NMPA受理，预计于2023年下半年获批。先通医药XTR-005注射液将成为国内首个上市的可应用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，满足广大AD患者的需求。
继此前与渤健签署中国阿尔茨海默病诊疗一体化合作的战略框架后，先通医药近期也与卫材中国签署了关于国内AD诊疗的合作意向书，后续将继续在AD阵线上扩充战略联盟队伍。我们相信在不远的将来，先通医药的AD精准诊断PET显像剂 XTR005注射液会与多个AD靶向治疗药物一起造福中国患者，为中国AD诊疗迈入新时代添砖加瓦。