一、建设项目概况：
1、项目名称：放射性同位素实验室改建项目
2、项目性质：改建
3、建设单位：北京先通国际医药科技股份有限公司
4、地理位置和周围环境：先通医药位于北京经济技术开发区同济中路5号。周边均为工业企业。同位素实验室位于先通医药实验区一层西北角，周围50m范围内，东南侧紧邻本公司非放射性实验室区，东北侧紧邻本公司办公区，西南侧17m外为深圳北大双极高科技有限股份有限公司和国创智能设备制造股份有限公司用房，西北侧33m外为北京泰德制药股份有限公司厂房。
同位素实验室呈L型布局。西北侧和西南侧均为楼外，东南侧为普通药物实验室，东北侧为公司办公区。楼上为管道层内的排风机房，之上是楼顶（其高度和旁边办公区域楼顶相平），楼下为土层。
5、建设内容：对同位素实验室进行技术改造，增加18F、177Lu 使用量，减少89Zr使用量，64Cu、99mTc维持现状，新增使用225Ac、212Pb和203Pb放射性同位素，继续开展放射性药物研发，内容包括放射性标记工艺研究、质量研究、细胞实验和动物试验等工作，改建后同位素实验室仍然属于乙级非密封放射性物质工作场所。
6、技术改造方案
1）拟将低能γ放射性核素（99mTc、203Pb和177Lu）的药物合成和工艺研究，调整到外侧放化实验室1内进行，以进一步减少同位素实验室东北侧控制区边界外的辐射水平；将正电子核素（18F、89Zr、64Cu）药物合成和工艺研究，调整到中间的放化实验室2内进行。目前三间放化室内热室的屏蔽都为60mmPb，且结构完全一样，故现有的放化室1、2内的热室无需挪动，后续可直接变更使用的核素。
2）将放化实验室3内现有的1个60mmPb热室挪到放化实验室2内。另外一个60mmPb热室挪到放化实验室1内。将来放化实验室1和放化实验室2内均设置3个热室和1个通风橱。
3）将预留的SPECT/CT机房，调整为动物影像检查的药物注射室。将放化实验室3内现有的35mm防护通风柜搬至该房间，后续用于动物注射的屏蔽防护。
4）新增的α核素225Ac和212Pb的药物合成和工艺研究集中在放化实验室3内进行。拟在放化实验室3内新增4个的热室：1个120mmPb热室用于存放224Ra/212Pb发生器，1个120mmPb热室个用于212Pb药物合成工艺研究，1个50mmPb用于212Pb小试工艺开发（使用量不大于1mCi），1个10mmPb用于225Ac药物合成和工艺研究。
5）将“污染笼具间”调整为“α废物及笼具间”，增加两个屏蔽厚度为3mmPb、体积800L的放射性废物箱，用于暂存α放射性废物。废物箱上布置独立排风罩，排风经高效过滤器过滤后接入现有的排风系统中。
二、建设项目对周边环境可能造成影响、对策和措施
1.分区管理：本项目从严管理，将同位素实验室除管理办公室和缓冲间之外的全部区域以及衰变池作为控制区管理，只有同位素实验和管理人员可以进入。
2.警示标志：同位素实验室控制区出入口、影像实验室、贮存间、废物暂存间等门口设置放射性警告标志和中文警示说明。
影像实验室防护门外设置了工作状态指示灯，指示灯与控制室防护门连锁。控制室防护门关闭，警示灯自动亮起。
3. 实体屏蔽防护：采取辐射屏蔽措施，实验室配置热室、防护通风橱等，动物给药室、饲养室影像实验室、药物筛选实验室、α废物及笼具间、冷冻放废间、普通放废间、仪器测量间、动物暂养间四周墙体和顶板均采用200cm混凝土，防护门采用6mm铅铅板。在控制区外人员可达处，距屏蔽体外表面 30cm 处的剂量率不大于 2.5μSv/h，在控制区内屏蔽体外（人员居留因子大于1/2区域）的剂量率也不大于2.5μSv/h。
4 内照射防护：设置6套通风系统，实验室废气由管道从实验室西北侧墙外组织至楼顶，延伸至排放口（距离周围公司建筑物距离均超出50m）排放，设置有活性炭过滤，可有效减少放射性气体的排放量和对周围公众的影响。合成热室排套了废气收集暂存袋。
5 表面污染控制措施：控制区实验室所有地板采用 PVC 等易去污材料敷设，地板与墙壁接缝无缝隙。
塑料废液桶置于不锈钢贮存箱内，防止因其破裂造成废物暂存间地面的放射性污染。放射性废物暂存于废物暂存间内不锈钢废物箱内，防止污染废物暂存间地面和墙壁。放射性废水衰变池的池底和池壁采用C30混凝土并进行防渗处理，防止废水泄露和渗透污染土壤和地下水。
热室和防护通风橱台面采用不锈钢材质。实验室台面采用防腐蚀、防渗透、易擦洗、耐酸碱材料。小动物药物注射和解剖等在台面上的搪瓷盘内进行，以防止放射性药液洒漏和动物血液和排泄物造成操作台污染。
6. 放射性“三废”处置：
废气通过通风系统组织、并经活性炭过滤器过滤后排放。
实验室内设置固体放射性废物收集桶，废物分类收集在普通放废间、冷冻放废间和α废物及笼具间。在冷冻放废间设置了7个冰柜，容积共1200L，在普通放废间设置了3个废液贮存箱，并设置二个各1m3的固体废物暂存箱，本次改建将在α废物及笼具间新增2个0.8m3废物箱。
配套建设放射性废水衰变池，设置2个2立方米的槽式衰变池，并配套控制系统。
7. 动物给药后的防护措施：饲养箱采取铅板防护，控制笼具内动物数量，动物分散饲养，控制饲养次数和时间，妥善收集动物垫料，设动物暂养室饲养给药后持续试验的动物。
8. 辐射安全操作规程和管理制度：所有操作人员均通过辐射安全与防护考核后持证上岗。制定辐射安全操作规程，操作人员须熟悉实验操作流程，了解辐射安全与防护措施，以减少辐射影响和意外事故发生。
本项目涉及到同位素操作房间较多，含有放射性的样品转移必须在有防护屏障下进行，即放射性物品放入铅防护罐或铅屏蔽盒内转移。注射药物的动物笼具置入铅屏蔽盒内，用小推车转移。
配备了必要的辐射监测和表面污染监测仪器，按规定进行辐射工作场所监测、个人剂量监测和环境监测。
辐射安全管理员应关注职业人员个人剂量检测结果，出现异常后应及时查找原因，如超出年剂量约束值，公司将安排其转岗或停止辐射工作，并及时向生态环境主管部门汇报。
制定了辐射事故应急预案，针对的事故情景为放射性药品丢失被盗、环境放射性污染，以及操作人员受到大剂量照射
9. 安全防范措施：放射性工作场所出入口处设置视频监视系统和门禁系统，只有授权人员才能进入场所。
10. 同位素暂存间用来贮存购置的同位素。同位素暂存间双人双锁管理，双锁钥匙分别由两名库管人员持有。辐射安全管理人与领用人进入暂存库内领取核素，并建立了放射性物质使用登记制度，严防放射性物质丢失。
11. 同位素订购和管理：公司所使用的放射性同位素均向有销售资质的专业公司定购。
按试验需要订购同位素，并由供货方将放射性同位素送至公司同位素实验室西北侧货物通道门口。实验室负责人与其在摄像头下进行“点对点”交接，并清点数量，登记放射性同位素台账。
12. 配备必要的辐射监测仪器和个人防护用品：为辐射工作人员配备工作服、帽子、工作鞋、手套、口罩、防护眼镜、个人剂量计等，涉及放射性物质的操作都应佩戴乳胶手套。不可裸手直接进行非密封放射性物质操作和去除放射性污染的操作。
此外，操作低能核素（99mTc、203Pb和177Lu）的实验室配备个人辐射防护用品，如铅防护服、铅围脖、铅眼镜等。也配备下列清洁物品：手套、口罩、去污剂、吸水纸、镊子等。
已为同位素实验室设置了1台6探头的固定式辐射监测报警仪，探头分别位于同位素实验室西南废物暂存间墙外、西北侧放射分析室2墙外、东北侧放化实验室墙外、放化分析室3操作间、饲养室外走廊以及药物筛选实验室内，实时进行剂量率水平连续监测，报警阈值设置为2.5μSv/h。
在监测去污间设置1台剂量率仪，用于场所和放射性废物辐射水平的监测。
在监测去污间设置了1台固定式手脚沾污仪，用于操作人员手部和脚部放射性污染的监测。
在3间放化实验室各设置1台个人剂量率报警仪，在监测去污间、动物筛选室、动物饲养室均设置1台表面污染监测仪。
影像实验室安全管理措施：防护门外设置电离辐射警告标志和中文警示说明，防护门上方设置“射线有害 灯亮勿入”工作状态指示，控制台或设备旁设置急停按钮。
PET/SPECT/CT成像系统设独立机房，隔室操作。
三、环境影响评价结论要点
先通医药因研发创新放射性药物的工作需要，调整已许可18F、177Lu和89Zr的使用量，新增使用225Ac、212Pb和203Pb，场所依然属于乙级非密封放射性物质工作场所，继续开展药物产品组成、合成工艺、产品质量以及非临床安全性等评价工作，相应的辐射安全制度和辐射防护措施基本可行，在落实项目实施方案和本报告表提出的污染防治措施前提下，其运行对周围环境产生的辐射影响，符合环境保护的要求。故从辐射环境保护角度论证，该建设项目是可行的。
四、征求公众意见的主要事项
1、对本项目的总体看法和态度；2、对本报告提出的环境保护对策的意见和建议；3、对本报告环境影响评价结论的意见等。如果您有好的意见或建议请及时与我们沟通。
五、公众提出意见的主要方式
公众可通过电话、传真、电子邮件等方式与建设单位或环境影响评价机构联系，发表对工程建设及环评工作的意见看法。联系方式如下：
1、环境影响评价机构：北京科欣科技发展有限公司
联系人：于先生
电话：13811211992
邮箱：13811211992@139.com
2、建设单位：北京先通国际医药科技股份有限公司
联系人：钱先生
电话：15801671502
六、环评报告全文
全文见：放射性同位素实验室改建项目环境影响报告表（公示）.PDF
北京先通国际医药科技股份有限公司
北京科欣科技发展有限公司
公告发布时间：2024年11月5日