近日，先通医药和英国分子影像公司Blue Earth Diagnostics达成独家战略协议，将在中国开发、生产及商业化创新型PSMA靶向PET显像剂Flotufolastat（18F）。
Flotufolastat（18F）是一种用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子断层扫描（PET）显像剂，在美国适用于拟行根治性治疗的初治患者及前列腺特异性抗原（PSA）升高疑似生化复发的患者。
Flotufolastat（18F）的出现有望填补国内尚无同类产品，特别是18F标记PSMA-PET放射性诊断产品的空白，为我国前列腺癌患者的管理提供全新的方案和更优的选择。
近年来，我国前列腺癌发病率呈显著上升趋势。据世界卫生组织国际癌症研究机构统计预测，2020年中国前列腺癌发病率约15.6/10万人，新发病例超11万人，死亡人数超5万人。其中一线城市前列腺癌发病率更高，北京、上海和广州的前列腺癌发病率分别达到19.30/10万人、32.23/10万人和17.57/10万人，位列男性恶性肿瘤第6位；每年死亡病例约3.1万，死亡率为 4.36/10万，位列男性恶性肿瘤第10位。
前列腺癌在早期通常临床病程进展缓慢且无明显症状，然而，一旦发生转移将变得更具侵袭性，给临床医生在患者管理过程中带来困难。因此，“早筛、早诊、早治”是提高前列腺癌患者5年生存率行之有效的方法之一。
前列腺特异性膜抗原，即PSMA，是一种由叶酸水解酶基因编码的II型跨膜糖蛋白。PSMA在正常前列腺组织中仅生理性表达，但在处于各阶段的前列腺癌细胞中均过度表达，且PSMA的表达程度与肿瘤分期和分级具有相关性。
根据中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《2022年前列腺癌诊疗指南》推荐，PSMA-PET用于前列腺癌患者指导选择穿刺部位、拟行手术患者的术前评估、根治性手术或放疗后生化复发的诊断与评估、非转移性前列腺癌放射治疗的定位、系统性治疗的疗效评估及长期随访等。
然而，目前国内尚无PSMA-PET产品上市，不能很好地满足临床和患者需求。
Flotufolastat（18F）由英国公司Blue Earth Diagnostics研发，已于2023年5月份获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市，是基于RadioHybrid技术开发的新型18F标记放射性诊断药物，18F具有适合用于PET显像的物理学特性，持久的半衰期，以及便捷的临床应用过程。
先通医药CEO唐艳旻表示：“先通医药专注于新一代放射性药物，我们很高兴与Blue Earth Diagnostics达成此次战略合作，并期待将Flotufolastat（18F）推向中国的临床界。未来先通医药也将持续推出具有临床价值的优异产品，惠及更多中国患者。”
Blue Earth Diagnostics的运营和供应链负责人，MattMorrison博士表示：“与像先通医药这样经验丰富的公司合作，支持我们在癌症PET成像上的战略重点，目标是为前列腺癌患者的知情治疗提供全球解决方案，这是我们无法单独完成的。我们期待与先通医药共同努力，以成功地将Flotufolastat(18F)带给中国的临床医生和患者。”“我们很高兴与先通医药达成这项新协议，使创新的Flotufolastat(18F)PET成像技术能够服务于中国社区。”
Blue Earth Diagnostics的首席执行官DavidE.Gauden博士表示：“Flotufolastat(18F)代表了新一类靶向PSMA的PET放射性药物，该药物基于新型RadioHybrid技术。它旨在通过提供有力的信息来指导前列腺癌患者的治疗计划，从而推进临床决策。我们相信，Flotufolastat(18F)所展示出来的诊断性能，以及其对PSMA的高亲和力和低膀胱摄取的潜力，将使其成为全球市场的宝贵诊断工具。”
▌关于先通医药
先通医药是一家立足中国，面向全球的创新型放射性药物公司。先通医药于2014年开始研发靶向放射性药物，总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物智能生产基地；同时在美国设有分支机构。先通医药在肿瘤、神经、心血管三大疾病领域率先布局了靶向治疗和精准诊断药物组合，20+创新产品管线处于不同的开发阶段。展望未来，公司将秉承“做好核药，惠及大众”的使命，通过持续的研发投入，帮助提高患者的生活质量，并为中国的放射性药物行业做出贡献。
▌关于Blue Earth Diagnostics
Blue Earth Diagnostics是Bracco Imaging S.p.A.的间接子公司，是一家不断发展的国际分子成像公司，专注于提供创新、差异化的诊断解决方案，为患者护理提供信息。该公司成立于2014年，其成功得益于其管理专业知识，并得到正电子发射断层扫描(PET)放射性药物快速开发和商业化的良好记录的支持。Blue Earth Diagnostics不断扩大的肿瘤学产品组合涵盖了多种疾病状态，包括前列腺癌和神经肿瘤学。Blue Earth Diagnostics致力于及时开发和商业化精密放射性药物，以用于成像和治疗。欲了解更多信息，请访问：www.BlueEarthDiagnostics.com。
▌关于Bracco Imaging S.p.A.
Bracco Imaging S.p.A.隶属于Bracco集团，是世界领先的诊断成像提供商。Bracco Imaging总部位于意大利米兰，致力于开发、制造和销售诊断成像剂和解决方案。它为所有关键诊断成像模式提供产品和解决方案组合：X射线成像（包括计算机断层扫描-CT、介入放射学和心导管插入术）、磁共振成像(MRI)、超声造影(CEUS)和核医学（通过放射性示踪剂和新型PET显像剂），为医疗需求未得到满足的领域的癌症患者提供临床管理信息和指导护理。我们不断发展的产品组合由一系列医疗设备、先进的管理系统和剂量管理软件组成。2019年，Bracco Imaging通过收购Blue Earth Diagnostics，扩大了泌尿科领域和其他专业领域的肿瘤核成像解决方案范围，丰富了其产品组合。2021年，Bracco Imaging成立了BlueEarth Therapeutics，作为开发放射性药物疗法的独立的尖端生物技术工具。访问：www.braccoimaging.com。