2023年8月30日上午，由先通医药发起的[177Lu]Lu-XT033注射液I/II期临床研究启动会在北京大学肿瘤医院圆满召开。这项临床研究的内容为评估[177Lu]Lu-XT033注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药代动力学特征以及有效性。
北京大学肿瘤医院核医学科杨志主任、朱华教授、王风教授、刘辰医师及护理团队，泌尿外科纪永鹏医师、临床医师及护理团队一同出席启动会。先通医药治疗领域医学负责人张彦女士、临床运营负责人郑向君女士携公司相关人员参会。
▲启动会在北京大学肿瘤医院圆满召开
会议现场，先通医药代表向与会嘉宾致以了诚挚的感谢，本项目医学经理对临床试验方案进行了详细介绍，与会临床专家代表从专业角度提出入排标准的量化及入组注意事项等方面的建议，并围绕临床试验项目的质量管理进行了讨论。
作为第一个召开本项目启动会的单位，不久后，北京大学肿瘤医院将会入组第一例受试者，核医学科与泌尿外科两个科室的研究团队将通力合作，共同推进[177Lu]Lu-XT033注射液的临床研究。
让我们共同期待[177Lu]Lu-XT033注射液项目顺利开展，早日为末线转移性去势抵抗性前列腺患者带来新的治疗手段！
▌[177Lu]Lu-XT033注射液介绍
前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌发病率呈显著上升趋势。由于前列腺癌早期常无明显症状，检出的前列腺癌大多数为晚期。我国前列腺癌诊断时晚期患者占比较高，转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）较为常见。
[177Lu]Lu-XT033注射液是一种拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的放射性配体疗法（RLT）药物。
PSMA是前列腺癌精准诊疗的理想靶点，全球首个PSMA靶向的前列腺癌RLT药物已于2022年3月23日获准在美国上市，是由诺华公司研发的177Lu-PSMA-617（商品名为Pluvicto）。2018年，诺华以21亿美元收购了Endocyte公司并获得了这款产品，后续的全球Ⅲ期临床试验结果显示，与最佳标准治疗相比，177Lu-PSMA-617显著改善PSMA阳性mCRPC患者的总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS），患者的死亡风险降低38%。
177Lu标记的PSMA靶向RLT药物可特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA），实现活性成分在前列腺肿瘤部位的富集，利用[177Lu]镥衰变后发射出的β射线杀伤肿瘤细胞，造成DNA损伤，破坏肿瘤细胞的复制能力和/或触发细胞死亡，从而达到精准治疗转移性前列腺癌成人患者的效果。
[177Lu]Lu-XT033注射液在177Lu-PSMA-617基础上进行创新，引入了白蛋白亲和基团-伊文思兰（Evans blue，EB），以期达到药物在靶标肿瘤摄取增加、增强其抗肿瘤活性的效果。基于北京协和医院的研究者发起的研究（IIT）初步疗效数据，可以显示出应用[177Lu]Lu-XT033注射液治疗末线转移性去势抵抗性前列腺癌患者具有潜在获益。