4月26日,经江苏省生态环境厅批准,先通医药下属子公司江苏先通分子影像科技有限公司(以下简称“江苏先通”)正式获得《辐射安全许可证》。
此次辐安证顺利获得,标志着江苏先通具备了使用射线装置及生产、使用、销售非密封放射性物质的资质,具备了开展放射性药品CMC研究、非临床及临床样品供应、商业化生产的基本条件。
江苏先通是北京先通国际医药科技股份有限公司发起、北京昭衍新药研究中心股份有限公司共同投资的放射性药物CDMO平台,建成后将实现多种新型加速器制备医用同位素的开发及商业化供应,多品种放射性诊疗药物的生产配送。
江苏先通还将联合昭衍(无锡)新药研究中心有限公司为国内放射性药物研发机构和企业提供从工艺、质量研究到药效、药代以及安全性评价等全方位的专业技术服务,致力于打造国内领先的放射性药物研发服务平台。
本次取证是先通医药取得的第三张辐射安全许可证,为先通医药在研品种在长三角范围内的临床样品供应、早期品种的工艺质量研究、以及即将上市品种商业化委托生产提供了有力保障。
未来,先通医药将持续推动研发注册申报、产业化建设和商业化供应,争取早日让更多的诊疗核药惠及广大患者。