2022年8月16日，由中国人民解放军总医院第一医学中心（301医院）牵头，先通医药自主研发的国内首个靶向治疗核药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液Ⅲ期临床试验项目启动会顺利召开，301医院、华西医院等22家研究中心的100多位研究者共同参会，助力国内靶向核药研发走向新时代。
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液国内外发展现状
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是一种Lu-177标记的生长抑素类似物，属于新兴的肽受体放射性核素疗法（PRRT），即通过与一种称为生长激素抑制素受体的细胞结合释放辐射，而损伤肿瘤细胞。与其他治疗手段相比，PRRT疗法对转移复发性神经内分泌瘤病例有很好的肿瘤控制率，有效减轻症状并延缓病情发展，对正常组织影响较小。美国Novartis Pharma Schweiz AG公司研制的Lutathera目前已被全球多个国家和地区批准上市，包括美国，新加坡，韩国，香港等，是截止目前转移复发性神经内分泌瘤的最佳疗法，但因各种原因镥[177Lu]氧奥曲肽注射液或其类似药至今仍然未在国内上市，国内有需求的患者需前往新加坡、香港等地接受治疗，单个病人治疗费用超过100万，若能顺利国产化，将大幅降低病人的负担。
先通研发的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液填补国内PRRT治疗神经内分泌瘤的空白
先通医药致力于放射性核素诊断和治疗药物的研发和推广，走在中国放射性核素医药发展的前端。鉴于国内巨大的临床需求和原研品良好的安全性和有效性，先通自主研发了镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，也是先通医药自主研制并投入临床研究的第一个核素治疗药物，开辟了中国核素治疗药物的先河，填补了国内PRRT疗法治疗神经内分泌瘤的空白，也满足了国内神经内分泌瘤患者的需求。
本次临床试验由先通医药申办，中国人民解放军总医院第一医学中心（301医院）牵头，四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第一医院、西安交通大学第一附属医院等22家医院共同开展。本项研究采用多中心、随机、开放、平行对照的临床试验设计，评价镥[177Lu]氧奥曲肽注射液用于治疗胃肠胰神经内分泌瘤的安全性和有效性。
启动会上，各位医学专家对研究的执行细节和目前要面对的困难展开探讨，提出许多宝贵的意见及建议，为后续临床试验的落实奠定基础。组长单位研究者，来自中国人民解放军总医院第一医学中心肿瘤内科的徐建明教授表示经过前期一年多时间的准备，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液Ⅲ期临床试验得以正式启动离不开先通医药和各监管单位对放射性核素治疗发展的热情和重视。在接下来的实施过程中，将面临很多的困难和挑战，需要申办方、研究者、监管单位通力合作，共同提升研究质量。徐建明教授呼吁各研究单位应严格按照GCP规范和研究方案要求，推动临床研究顺利开展，确保研究结果真实可信。
目前国内各医院核医学科较国外发展差距较大，此项目的开展不只是进行单纯的药物临床研究，与此同时也促进了核医学在临床应用的发展，包括由先通牵头，推动成立核医学技术指导委员会，制定并颁布行业法规政策《镓[68Ga]-DOTA-TATE PET/CT生长抑素受体显像标准操作规程》、《镓[68Ga]-DOTATATE放射性药物临床应用质量控制标准》、《镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗期间辐射防护指南》等，将大大地提高各研究中心核医学科建设和科研水平，促进中国放射性核素治疗的进步和发展。