官网最新发布
国家局 NMPA
- 11.25 中国食品药品监管卓越中心项目揭牌仪式在京举行
- 11.26 慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼获批上市
- 11.26 国家药监局关于57批次药品不符合规定的通告(2019年 第85号)
- 11.29 关于取消68项证明事项的公告(第三批)(2019年第102号)
- 11.29 关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)
- 11.29 关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
药审中心 CDE
药典会 CHP
评价中心 CDR
核查中心 CFDI
- 11.28 公开征求《药品生产质量管理规范》生物制品附录(征求意见稿)的意见
- 11.28 公开征求《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)的意见
- 11.28 药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2019年第3号)
公众号发布
学习栏
解读:
- 一般药企用的密码适用于该法“商用密码”范围。
- 根据该法,国家将制定商用密码国家标准、行业标准。
- 国家支持社会团体、企业利用自主创新技术制定高于国家标准、行业标准相关技术要求的商用密码团体标准、企业标准。
- 国家推进商用密码检测认证体系
- 应自行或者委托商用密码检测机构开展商用密码应用安全性评估。
- 应加强密码安全培训
- 本法自2020年1月1日起施行。
- 11.27 【研究】对 FDA 在新药审评中使用的患者经验数据的分析
- 11.28 EMA 将采取措施避免药品审评过程中的偏见
- 11.28 药监局副局长:323个品规通过一致性,113个品规视同通过,累计436个!
- 11.29 【图解】仿制药 VS 生物类似药
- 11.29 【CDE老师发文】罕见病药物的临床审评:挑战与思考
新闻栏
- 11.25 Nature:免疫治疗新突破,赛诺菲开发三特异性抗体,提高T细胞抗癌效果
- 11.26 CDE新增5条临床试验默示许可记录!
- 11.27 重大突破!K药、O药肝癌研究失败,罗氏PD-L1赢了,优于一线标准疗法!
- 11.28 2019国家医保谈判药品名单正式发布,信迪利单抗进医保!
- 11.29 学术大地震,首都医科大学校长饶毅实名举报3人论文造假!
- 11.29 6省药监局宣布,取消GSP、GMP认证!
- 11.29 生基医药宣布与GeneMedicine达成溶瘤病毒产品研发和生产合作
核医学栏
- 11.28 有一种核医学的“牛奶”