药政周报20191129期

2019-11-29
行业动态
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官网最新发布

国家局 NMPA

  1. 11.25  中国食品药品监管卓越中心项目揭牌仪式在京举行
  2. 11.26  慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼获批上市
  3. 11.26  国家药监局关于57批次药品不符合规定的通告(2019 85号)  
  4. 11.29  关于取消68项证明事项的公告(第三批)(2019年第102)
  5. 11.29  关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101)
  6. 11.29  关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)  

  

药审中心 CDE

  1. 11.26  关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知

药典会 CHP

  1. 11.26 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二十四批)的公示
  2. 11.26 关于23价肺炎球菌多糖疫苗国家药品标准草案的公示(第二次)

评价中心 CDR

  1. 11.29 关于发布药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)的通知

核查中心 CFDI

  1. 11.28 公开征求《药品生产质量管理规范》生物制品附录(征求意见稿)的意见
  2. 11.28 公开征求《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)的意见
  3. 11.28 药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2019年第3号)

 

公众号发布

学习栏

  1. 11.25  美国药品尝试权立法的历史沿革及思考
  2. 11.25  如何撰写中国药典格式质量标准专题之注意要点与常见错误分析 
  3. 11.27  《密码法》发布,202011日起施行!

解读:

  • 一般药企用的密码适用于该法商用密码”范围。
  • 根据该法,国家将制定商用密码国家标准、行业标准。
  • 国家支持社会团体、企业利用自主创新技术制定高于国家标准、行业标准相关技术要求的商用密码团体标准、企业标准。
  • 国家推进商用密码检测认证体系
  • 应自行或者委托商用密码检测机构开展商用密码应用安全性评估。
  • 应加强密码安全培训
  • 本法自2020年1月1日起施行。
  1. 11.27  【研究】对 FDA 在新药审评中使用的患者经验数据的分析
  2. 11.28  EMA 将采取措施避免药品审评过程中的偏见
  3. 11.28  药监局副局长:323个品规通过一致性,113个品规视同通过,累计436个!
  4. 11.29 【图解】仿制药 VS 生物类似药
  5. 11.29  CDE老师发文】罕见病药物的临床审评:挑战与思考

新闻栏

  1. 11.25  Nature:免疫治疗新突破,赛诺菲开发三特异性抗体,提高T细胞抗癌效果
  2. 11.26  CDE新增5条临床试验默示许可记录!
  3. 11.27  重大突破!K药、O药肝癌研究失败,罗氏PD-L1赢了,优于一线标准疗法!
  4. 11.28  2019国家医保谈判药品名单正式发布,信迪利单抗进医保!
  5. 11.29  学术大地震,首都医科大学校长饶毅实名举报3人论文造假!
  6. 11.29  6省药监局宣布,取消GSPGMP认证!
  7. 11.29  生基医药宣布与GeneMedicine达成溶瘤病毒产品研发和生产合作

核医学栏

  1. 11.28  有一种核医学的“牛奶”