药政周报20191012期

2019-10-12
行业动态
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官网最新发布

国家局 NMPA

  1. 9.30  公开征求《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见

   相关:

【笔记】读《注册管理办法》征求意见

制药从业 21 年,《药品注册管理办法(征求意见稿)》之我

药审中心 CDE

  1. 10.9 关于公开征求《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求》意见的通知

药典会 CHP

  1. 关于药用辅料修订草案的公示

    聚乙二醇2000  聚乙二醇4000、聚乙二醇600、聚乙二醇6000 

聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇300(供注射用)、聚乙二醇400、聚乙二醇400(供注射用) 倍他环糊精

  1. 关于药品标准修订草案的公示

    盐酸头孢他美酯干混悬剂    盐酸头孢他美酯片

盐酸头孢他美酯胶囊   盐酸头孢他美酯

高研院 IED

  1. 培训信息

培训主题

时间

地点

费用

第四期药品质量风险控制与工艺关键技术培训班

11月20-22日

南京

2600元/人

第二期药品生产企业记录与数据管理及计算机化系统验证技术培训班

11月26-28日

西安

2600元/人

2019新修订《药品管理法》背景下药品(化药)研发注册技术要求变革培训班

11月13-14日

北京

2300元/人

中检院 NIFDC

  1. 10.11 关于举办药用辅料药包材及洁净环境标准检验检测技术解析和方法实施解读培训班的通知

公众号发布

中国药闻

  1. 10.12  国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》

学习栏

  1. 10.1 CDE老师佳作】生物类似药临床研发中常见问题的审评考虑
  2. 10.1 CDE老师佳作】我国单克隆抗体药物注册申报现状分析
  3. 10.2 CDE老师佳作】基于生物药剂学系统分类的生物豁免的几点考虑
  4. 10.3CDE老师佳作】化学药物仿制药豁免人体生物等效性研究的一般考虑
  5. 10.4 干货 | 杂质研究与控制策略
  6. 10.10 【审评老师佳作】色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性
  7. 10.11 与色谱柱相关的100个问题!
  8. 10.12 关注!肿瘤免疫疗法5大研发方向!
  9. 10.12 官方:《药品管理法》培训课件

      视频:【视频】:新《药品管理法》培训讲座,现场实录。

新闻栏

  1. 10.4  FDA警告信:上海医药工业研究院

概要:

FDA指出,在被获准进入检查以及确认符合cGMP标准之前,FDA CDER可能会拒绝上海医药工业研究院相关的任何ANDA,并希望在警告信公布后的15日内收到回复。

  1. 10.7  上海医药工业研究院关于FDA警告函事件的声明
  2. 10.7  疫苗,重回阿尔茨海默病新药开发视野?
  3. 10.9  趣谈:从烤脑花,聊到阿尔兹海默症......
  4. 10.9  PD1耐药,与这种氨基酸有关 | Nature 子刊
  5. 10.10 九月免疫爆发月,8PD1/PDL免疫药物最新重磅数据一览!
  6. 10.11 药明奥测与复宏汉霖就PD-L1伴随诊断合作,推进肿瘤免疫治疗发展
  7. 10.12  2019 9 CDE 药品审评概况