药政周报20190802期

2019-08-02
行业动态
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本期导读

NMPA:

n   国家药监局关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知

国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点

国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告

n  药品上市许可持有人数据库上线

CDE:

关于ICH举办指导原则《E8(R1):临床试验的一般性考虑》公开会议的通知

n  生物类似药研发相关问题问与答

关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知

官网最新发布

国家局NMPA

1.   7.30  国家药监局关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知

2.   7.31  图解政策:临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)

3.   7.31  图解政策:临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)

4.   8.1  国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点

5.   8.1  国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知

6.   8.2  国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告

7.   8.2  药品上市许可持有人数据库上线

药审中心 CDE

8.   7.29  关于ICH举办指导原则《E8(R1):临床试验的一般性考虑》公开会议的通知

要点:

将于2019年10月31日美国东部时间上午8:30至下午5:00召开一次名为“ICH E8(R1):临床试验的一般性考虑指导原则全球会议”的公开会议。地点在美国马里兰州的Silver Spring,会议还将提供网络视频参与方式。

感兴趣的人员按照通知要求自行选择参加。

9.   7.31  生物类似药研发相关问题问与答

10. 8.2   关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知

药典会 CHP

11. 关于药用辅料修订草案的公示

     ⑴ 三氯叔丁醇   ⑵ 羧甲淀粉钠   ⑶ 乳糖玉米淀粉共处理物

 ⑷ 磷酸氢钙二水合物      ⑸ 木糖醇、二甲基亚砜

12. 关于药品标准修订草案的公示

     ⑴ 乙醇    ⑵ 硼酸    ⑶ 间苯二酚    ⑷ 苯甲醇    ⑸ 丙酸氟替卡松

13. 7.31  关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示

14. 7.31  关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十六批)的公示

评价中心 CDR

15. 7.29  英国警示GLP-1受体激动剂与胰岛素联用致糖尿病酮症酸中毒风险

16. 7.29  英国警示直接口服抗凝剂在特定人群中血栓复发风险

关于14-15条的拓展阅读:

【药物警示】利伐沙班、胰高血糖素样-1存在用药风险!

17. 7.29  英国修订口服维A酸类药物的预防妊娠教育材料

18. 7.29  加拿大警示龙胆紫潜在致癌风险

中检院 NIFDC

19. 7.29 《中国食品药品检验检测技术系列丛书》出版简讯

   摘录:

   本套《丛书》内容涵盖药品、医疗器械、食品等检验检测操作规范、仪器操作规程及疑难问题解析,以及检验检测新技术、新方法、新设备的应用等内容。

   2019年7月底陆续出版并向全国公开发行。

公众号发布

中国药闻

1.   7.29  图解政策 | 国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见 (三)

2.   8.1  药监课堂——创新医疗器械审评审批进入快车道

中国药审

3.   7.30  公示 | 药审中心更新药用辅料登记信息

学习栏

4.   7.28  化学药物研发常用法律法规及指导原则汇总

5.   7.28  EMA与我国不同用途制药用水质要求的对比分析

6.   7.29  药品注册的CTD格式文件及新药注册技术要求常见问题解析

7.   7.29  高清动图、小视频 —— 人体内的免疫战争

8.   7.29  2020版前,2015版药典微生物项升级回顾—培养基

9.   7.30  FDA 谈如何避免数据可靠性问题影响药品批准

10. 7.30  【问答】气相色谱耗材与配件问题锦集

11. 7.30  【排查】您的液相色谱还会老出问题吗?

12. 7.31  恒瑞PD-1单抗审评报告公开!

新闻栏

13. 7.29  300亿元国内纳米制剂市场,谁将拔得头筹?恒瑞?石药?百济神舟?绿叶制药?

14. 7.30  CAR-T治疗实体瘤,有了突破性进展!

15. 7.31  Keytruda新适应症获批,治疗三阴乳腺癌!

   提示:

Keytruda是FDA批准的第一个PD-1抑制剂,是默沙东的核心产品。

三阴乳腺癌是指对癌组织进行的3项免疫组织化学检查,雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。

相关阅读:

Keytruda新适应症获批,成首个食管癌PD-1疗法

16. 8.1  北海康成递交首个罕见病新药上市申请|今日视点

要点:

1. 恒瑞医药PD-L1联合疗法获批临床

8月1日,恒瑞医药公告称近日收到NMPA核准签发的《临床试验通知书》,批准其PD-L1抗体新药SHR-1316联合SHR-1501用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者,并将于近期开展临床试验。

2. 信诺维与君实生物拟合作开发特瑞普利单抗+XNW7201联合用药

17. 8.2   4+7 全国推广开始上报采购量!

18. 8.2   FDA过往数年新药批准分析报告

19. 8.2   GSK、罗氏、阿斯利康的最新研发管线进展都在这里了!

20. 8.2   FDA发布肿瘤药物和生物制品临床试验终点行业指南》替代2007年FDA版本与NMPA发布的不同ClinData中文征求意见稿

21. 8.2  FDA刚刚发布《肿瘤治疗放射性药物:非临床研究和标签推荐行业指南》

核医学栏

22. 7.29  【核您分享31】PET/CT显像在MALT淋巴瘤诊疗中的应用

23. 7.29  【核您分享32】马尔尼菲青霉菌病18F-FDG PET/CT显像1

24. 8.1   核医学科完成1例高难度SPECT/CT引导下肺微小结节穿刺活检术

25. 8.1  【指南】核素心肌显像临床应用指南(2018