药政周报20190517期

2019-05-20
行业动态
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目录

一、 法规、公告与简讯.................................................................................................. 3

1.   5.13 国家药品监督管理局深化与港澳监管合作.................................................... 3

2.   5.13 焦红在广东调研支持粤港澳大湾区建设有关工作........................................ 3

3.  5.16 国家药监局综合司公开征求《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》等 3 项信息化标准意见  3

4.   5.17 非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片获批上市........................................ 3

5.   5.14 国家药典委发布《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)........ 3

6.   5.14 关于举办 2019 国际药品标准制定和标准认证专题研讨会的通知................ 3

7.  5.13 加强药品不良反应监测评价体系建设调研座谈会”(东北、华北片区)在北京召开  4

8.   5.17 加强药品不良反应监测评价体系建设调研座谈会在山东省淄博市召开.... 4

9.   5.17 关于上市后 E2B(R3)网关传输联调测试报名的通知.................................. 4

10.   5.17 国家中心召开上市后个例安全性报告 E2B(R3)实施指南企业意见征求       4

二、 微圈动态.................................................................................................................. 4

1.   5.10  清洁验证培训课件.......................................................................................... 4

2.   5.10  药品研发和生产中的工艺验证...................................................................... 4

3.   5.11  药品质量研究需关注的问题.......................................................................... 4

4.   5.11  【视频动画】如何研发并上市一款创新药物!.......................................... 4

5.   5.12  一文读懂美国 DMF............................................................................................ 4

6.   5.15  【视频动画】药物的体内履行...................................................................... 4

7.   5.16 【CDE】药审中心更新原料药、药用辅料和药包材登记信息...................... 4

8.   5.16  PPT 国际注册 CTD 申报经验.............................................................................. 4

9.   5.16 注射剂仿制药一致性评价技术要求浅析........................................................ 4

10.   5.17  药物不同部位吸收及其影响因素................................................................ 4

11.   5.14  恒瑞重磅抗抑郁药获批临床 | Insight 每日新闻.................................. 5

12.   5.16 临床试验主要研究者(PI)信息!点这儿快速获取.................................. 5

13.   5.15  拟纳入 1566 例患者!卫材启动阿尔茨海默病新药 3 期临床...................... 5

14.   5.15  一线治疗肾癌!FDA 批准 PD-L1 免疫组合疗法............................................ 5

 

15.   5.17  这个诺奖级发现,正在为攻克“癌症之王”提供新武器........................ 5

16.   5.10  FDA 刚刚发布《肿瘤药:生殖毒性测试和标签推荐行业指南》.............. 5

17.   5.11 片剂溶出度相关知识汇总.............................................................................. 5

18.   5.13 药品注册研制现场核查常见问题解析.......................................................... 5

19.   5.15 化学药品仿制药制剂一致性评价申报要求-制剂篇(上)........................ 5

20.   5.16 【PPT】药品研发生产中试放大.................................................................... 5

21.   5.17 四位科研牛人介绍文献阅读经验.................................................................. 5

22.   5.13 Q&A-004:方案偏离、重要方案离和方案违背之间的区别是什么?........ 5

23.   5.14 【CP9012】:生物样品定量分析方法验证指导原则.................................... 5

24.   5.16 CDE 专家谈生物样品分析中存在的问题和改进措施.................................... 5

25.   5.17 CEA 增高怎么办?............................................................................................ 5

26.   5.17 动态 PET 成像:原理、应用与前沿.................................................................. 6

27.   5.15 权威发布!老年痴呆怎么预防?WHO 最新指南来了!(附详细 9 条建议

............................................................................................................................................ 6

28.   5.15  还有 15 天,全国医药研发外包药交会即将开幕!.................................... 6

29. 5.16  2019 年 4 月中国 1 类新药临床动态................................................................ 6

 

一、  法规、公告与简讯

NMPA 发布

1.  5.13 国家药品监督管理局深化与港澳监管合作节选:

“进一步推动双方在药品监管领域的交流与合作,包括:开展法律法规交流和监管信息沟通;开展人员培训和工作交流;开展产品安全突发事件、产品召回、重大案件查处、不良反应或不良事件等信息的及时通报和合作;开展药品标准、检验结果和临床试验等方面的合作。”

2.   5.13 焦红在广东调研支持粤港澳大湾区建设有关工作

3.   5.16 国家药监局综合司公开征求《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》等 3 项信息化标准意见

2019 年 6 月 15 日前以电子邮件形式反馈信息中心

4.   5.17 非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片获批上市

 

 

药典会发布

5.   5.14 国家药典委发布《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)

6.  5.14 关于举办 2019 国际药品标准制定和标准认证专题研讨会的通知节选:

“定于 2019 年 6 月 20-21 日在江苏省徐州市举办“2019 国际药品标准制定和标准认证专题研讨会”。会议将邀请世界卫生组织(WHO)、美国 FDA 驻华机构、欧洲药品质量管理局(EDQM)、英国药典委员会(BP)、美国药典委员会(USP) 等机构负责人,国家药品监督管理局有关领导,食品药品审核查验中心、上海市药品审评查验中心、深圳市药品检验研究院以及有关企业的专家和代表围绕会议主题进行报告,全面介绍各国药典标准制定的最新动态,解读各国药品标准认证的审评流程和技术要求,讲解 WHO 实验室预认证的工作流程,交流药品现场检查中标准执行的问题,分享制药企业在药品、原料药、药用辅料申请国际药典机构认证的经验。”

“会议内容

(一)国际性、区域性以及各国药典标准制定最新进展。

 

 

(二)各国药典机构标准认证程序、申报资料要求和审评技术要求。

(三)世界卫生组织实验室认证技术要求和经验分享。”

 

 

评价中心(不良反应中心)发布

7.   5.13 加强药品不良反应监测评价体系建设调研座谈会”(东北、华北片区) 在北京召开

8.   5.17 加强药品不良反应监测评价体系建设调研座谈会在山东省淄博市召开

9.   5.17 关于上市后E2B(R3)网关传输联调测试报名的通知

“按照 10 号公告要求,自 2019 年 7 月 1 日起,报告上市后药品不良反应可适用 M1 和 E2B(R3)。我中心已开发完成上市后 E2B(R3)电子网关传输系统, 为进一步完善电子网关传输系统,现计划选择 3-5 家持有人开展联调测试工

作……请符合条件的持有人按要求报名,报名截止日期为 5 月 19 日 17:00

10. 5.17 国家中心召开上市后个例安全性报告 E2B(R3)实施指南企业意见征求会

 

 

 

二、  微圈动态 药研

1.  5.10 清洁验证培训课件

2.  5.10 药品研发和生产中的工艺验证

3.  5.11 药品质量研究需关注的问题

4.  5.11 【视频动画】如何研发并上市一款创新药物!

5.  5.12 一文读懂美国 DMF

6.  5.15 【视频动画】药物的体内履行

7.  5.16 【CDE】药审中心更新原料药、药用辅料和药包材登记信息

8.  5.16 PPT 国际注册 CTD 申报经验

9.  5.16 注射剂仿制药一致性评价技术要求浅析

10.      5.17 药物不同部位吸收及其影响因素

 

 

Insight 数据库

11.      5.14 恒瑞重磅抗抑郁药获批临床 | Insight 每日新闻

12.      5.16 临床试验主要研究者(PI)信息!点这儿快速获取

 

 

医药观澜

 

13.

5.15

  拟纳入 1566 例患者!卫材启动阿尔茨海默病新药 3 期临床

14.

5.15

一线治疗肾癌!FDA 批准 PD-L1 免疫组合疗法

15.

5.17

这个诺奖级发现,正在为攻克“癌症之王”提供新武器

Clinicdata 16.

 

 

5.10

 

 

FDA 刚刚发布《肿瘤药:生殖毒性测试和标签推荐行业指南

 

 

研发注册交流平台

17.      5.11 片剂溶出度相关知识汇总

18.      5.13 药品注册研制现场核查常见问题解析

19.      5.15 化学药品仿制药制剂一致性评价申报要求-制剂篇(上)

20.      5.16 【PPT】药品研发生产中试放大

21.      5.17 四位科研牛人介绍文献阅读经验

 

 

国际研发注册平台

22.      5.13 Q&A-004:方案偏离、重要方案离和方案违背之间的区别是什么?

23.      5.14 【CP9012】:生物样品定量分析方法验证指导原则

24.      5.16 CDE 专家谈生物样品分析中存在的问题和改进措施核众

25.      5.17 CEA 增高怎么办?

 

 

 

26.      5.17 动态 PET 成像:原理、应用与前沿

27.      5.15 权威发布!老年痴呆怎么预防?WHO 最新指南来了!(附详细

9 条建议)

 

 

药渡

28.      5.15 还有 15 天,全国医药研发外包药交会即将开幕!

29.      5.16 2019 年 4 月中国 1 类新药临床动态